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DGUV V3 am Medizinprodukten

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Elektrikforum Foren-Übersicht -> Off-Topic & Sonstige Tipps und Probleme
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Elektromeier
Cool Newbie
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 02.07.2017 22:01    Titel: DGUV V3 am Medizinprodukten Antworten mit Zitat
Hallo Forum,

Ich hab da mal ne, für mich kniffelige Frage:

Welche Normen und/oder Vorschriften sind wichtig für die Prüfung nach DGUV V3 z.B. für:
* Die Erstmessung
* Die Wiederholungsprüfung
* Messung nach einer Reparatur
in Bezug auf:
* elektrische Geräte,
* elektrische Anlagen,
* Medizinprodukte
* ortsfeste Medizinprodukte

Nicht nur die Prüfnormen wie VDE 751 oder VDE 701/702.

Welche Normen und Vorschriften sind Wichtig um jedes einzelne Gerät nach den "allgemeinen anerkannten Regeln der Technik" zu installieren, zu betreiben und zu prüfen.

1. Was muss alles in einer Erstmessung erfasst bzw. Protokolliert werden. Wie erstelle ich diese? Muss ich sie extra Kennzeichen? Muss diese vom Betreibe besonders gut aufbewahrt werden?
2. Wenn ich eigene Prüfabläufe standardisiere wie und wo Protokollier ich das um eine Reproduzierbarkeit zu ermöglichen?
3. Wenn ich mich Frage ob ein ortsfestes (fest angeschlossenes) Medizinprodukt einen RCD (FI) benötigt oder nicht wo würden diese Information stehen?

Zusatz: seid dem 01.01.2017 sind nicht mehr alle Medizinprodukte nach MPBereibV (jetzt) §11 (vorher §6) mehr STK pflichtig nur die, die im Anhang 1 aufgelistet sind.
Die die dort nicht aufgeführt sind, sollen jetzt alle nach DGUV V3 geprüft werden.

Mein Problem: vorher hat der Hersteller vorgeschrieben wie die STK durchgeführten ist, jetzt ist aber der Betreiber voll verantwortlich an seinen Medizinprodukten eine Prüfung durchführen zu lassen bzw. Eine befähigte Person zu ernennen die dann die DGUV V3 umsetzt.

Danke schon mal für's lesen

VG René
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Hallo!

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Sparky
Inventar
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Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1092

BeitragVerfasst am: 03.07.2017 08:16    Titel: Re: DGUV V3 am Medizinprodukten Antworten mit Zitat
Elektromeier hat folgendes geschrieben:

Mein Problem: vorher hat der Hersteller vorgeschrieben wie die STK durchgeführten ist, jetzt ist aber der Betreiber voll verantwortlich an seinen Medizinprodukten eine Prüfung durchführen zu lassen bzw. Eine befähigte Person zu ernennen die dann die DGUV V3 umsetzt.


Nein, das ist so nicht richtig.

Für medizinische Geräte gibt es neben der MedGV (heute MPG) auch die MedBetreiberVerordnung.

Diese schreibt vor, dass es für medizinische Produkte einen Geräteverantwortlichen geben muss. Diese Person ist meistens der Chef der Abteilung.
Selbiger kann per Anordnung eine Person benennen, die die Durchführung der vorgeschriebenen STK überwachen soll. Das heisst nicht, dass die Person diese STK selbst durchführen soll, sondern nur, dass diese Person über die Einhaltung der STK Rechenschaft ablegen muss und die Führung des Gerätebuches obliegt. Im Juristendeutsch wird diese Person als die vom Geräteverantwortlichen "benannte Person" bezeichnet.

Tatsächlich dürfen an Medizinprodukten nur Personen sicherheitstechnische Tätigkeiten ausführen, die vom Hersteller eines MP autorisiert wurden, das sind im Allgemeinen nur Mitarbeiter der Herstellerfirma.

Generell ist es die Aufgabe eines Herstellers, Instandhaltungsmaßnahmen zum sicheren Betrieb des Gerätes festzulegen und in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen. Schreibt ein Hersteller in der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes eine Sicherheitstechnische Kontrolle vor, so ist diese exakt nach Herstellervorgaben durchzuführen. Dies bezieht sich auf das Intervall, den Umfang und die Dokumentation der STK.

Dabei ist nicht entscheidend, dass der Begriff Sicherheitstechnische Kontrolle verwendet wird, sondern es ist entscheidend, ob die in der Gebrauchsanweisung vorgeschriebenen Inspektionsmaßnahmen zur sicherheitstechnischen Beurteilung des Medizinproduktes dienen.

Alles klar?
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Zuletzt bearbeitet von Sparky am 03.07.2017 08:30, insgesamt einmal bearbeitet
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Sparky
Inventar
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Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1092

BeitragVerfasst am: 03.07.2017 08:27    Titel: Antworten mit Zitat
Nachreich:

Es gibt noch den Sonderfall, dass bei einem Medizinprodukt, welches zur Anlage 1 MPBetreibV gehört, für das der Hersteller in der Gebrauchsanweisung eine STK weder vorschreibt noch ausdrücklich ausschließt. In dem Fall ist eine STK nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik mindestens alle zwei Jahre durchzuführen und zu dokumentieren.

Allgemein anerkannter Stand der Technik bedeutet, dass neben einer Sicht- und Funktionskontrolle sowie ggf. der Überprüfung der elektrischen Sicherheit gemäß VDE 0751 für die entsprechende Geräteart üblichen Parameter überprüft werden (z.B. Förderrate, Spritzenendalarm, Abschaltdruck usw. bei einer Infusionsspritzenpumpe; Energieabgabe, Sicherheitsentladung, Synchronisationszeit usw. bei einem Defibrillator).

Generell ist für eine STK ein ausführliches Protokoll zu erstellen auf dem alle Mess- und Beurteilungsergebnisse aufgeführt sind (verkürzte Dokumentationen wie z.B. „STK nach Herstellervorgaben durchgeführt - keine Beanstandungen“ oder „sonstige Prüfpunkte nach Herstellervorgaben in Ordnung“ sind nicht zulässig. Es müssen alle vom Hersteller vorgesehenen Prüfpunkte dokumentiert sein. Sieht ein Prüfpunkt eine Messung vor, so ist das Messergebnis zu dokumentieren).

Die Durchführung der STK’n muss im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Es muss mindestens das aktuell gültige Protokoll aufbewahrt werden.

Am einfachsten ist es, alle Protokolle ins Medizinproduktebuch zu heften. Entscheidet man sich doch, die alten Protokolle zu entsorgen, muss die Durchführung der zurückliegenden STK’n anderweitig im Medizinproduktebuch dokumentiert werden (üblicherweise durch Eintrag in eine entsprechende Übersichtsliste).
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Elektromeier
Cool Newbie
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 10.07.2017 13:30    Titel: Antworten mit Zitat
Hallo,

danke für deine Antwort und entschuldige das ich jetzt erst antworte.


Seid dem 01.01.2017 gibt es eine neue Medizinprodukteprodukte Betreiber Verordnung wo im:

§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen.

Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.


Du versteht jetzt mein Problem, der Hersteller ist nicht mehr Headleader. Der Betreiber hat die Verantwortung und muss Bewerten, nicht das ich mich zuweit aus dem Fester lehne möchte aber dies kann der Betreiber mit Sicherheit nur selten, rein aus fachlich Gründen und dann komm ich ins Spiel der zwar Fachlich top ist Wink rein rechtlich dann ins schwitzen kommt/kommen könnte.

Nur medizinprodukte die im Anhang 1 aufgelistet sind, sind auch STK pflichtig:

Anlage 1 (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1)
(Fundstelle: BGBl. I 2002, 3403; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven
und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch
betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen,
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder
Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem
Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte
körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
1.7 Therapie mit Druckkammern,
1.8 Therapie mittels Hypothermie


Wer nicht auf der Gästeliste steht kommt nicht rein! oder besser gesagt ist nicht STK pflichtig und muss ein DGUV V3 Prüfung über sich ergehen lassen zum Beispiel sind das:
mobile Einheiten wie „Implantologie Motoren“ oder Zahnärztliche Behandlungsstühle, Patientenbetten, OP-Lampen, Mikroskope, UV-Lampen oder sonstige elektrische Medizinprodukte die nicht im Anhang 1 stehen.



Also ich möchte gerne für ein elektrisches Gerät/Medizinprodukt die Gefahrenbeurteilung erstellen, eine Erstmessung durchführen und die DGUV V3 Prüfung nach den Regeln der Technik erstellen, durchführen und protokollieren. und halt alles was da zugehört.

Kann mir jemand helfen? Smile
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Sparky
Inventar
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Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1092

BeitragVerfasst am: 10.07.2017 14:04    Titel: Antworten mit Zitat
Hallo Elektromeier,

das ist für mich sehr interessant, da ich von Januar 1985, also von Anbeginn an, der Gerätebeauftragte nach MedGV bis zu ihrem Auslaufen Januar 2002 in der hiesigen Uni-Klinik war. Von Jan. 2002 an, bis zu meinem Ausscheiden 2012 war ich dann die "benannte Person" nach dem neuen MPG.

Nach 2012 verliert sich für mich die Spur zum MPG, da ich seither nichtsmehr damit zu tun habe.
Mein Wissensstand ist deshalb nur bis 2012 gegeben.

Sorry, dass ich dir diesbezüglich nicht weiter helfen kann. Aaaaber, laut MPG gibt es für dich die nächst höhere Stelle, das ist der Geräteverantwortliche.
Selbiger müsste dir ganz genau erklären können was du wissen willst.
Ausserdem gibt es zu jedem Medizinprodukt ein sogen. Pflichtenheft in welchem genau beschrieben steht, welche STK-relevanten Prüfungen unternommen werden müssen.

Das Pflichtenheft mitsamt dem Gerätebuch kannst du beim Geräteverantwortlichen anfordern, dort muss es auch archiviert sein.

Gruss
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Elektromeier
Cool Newbie
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 10.07.2017 17:20    Titel: Antworten mit Zitat
Hallo,

Ich wollte nicht das meine Antwort passig klingt! :-/ sorry dafür! Wenn ich erstmal mein technischen Verstand raus lass ist es mit der kreativen Sprach aus! Smile

Zumindest hast du geantwortet und wusstest was! xD

Danke nochmal!

Ich versuch mal was raus zu bekommen.
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elli
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Anmeldungsdatum: 15.06.2007
Beiträge: 5

BeitragVerfasst am: 11.07.2017 10:46    Titel: Antworten mit Zitat
Hallo,

vielleicht ein bisschen OT.

Rein Interessehalber, sind hier noch mehr User die mit Medizintechnik bzw im technische Dienst im Krankenhaus oder Pflegebereich zu tun haben?

Ich selbst arbeite in der Technik eines Krankenhauses, wir betreuen auch einige Seniorenheime von der technischen Seite!

Besten Dank schonmal
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Elektromeier
Cool Newbie
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 12.07.2017 20:18    Titel: Antworten mit Zitat
Moin moin,

so ich bin mal in die Recherche gegangen.

Hier was zum grübeln und gruseln.

Fall Nr. 1

Eine "Geräteverantwortliche" Person gibt es nicht und dadurch auch keine "benannte Person".
Es gibt einen Behandler der gleichzeitig Betreiber ist und eine oder zwei Assistenzen die dem Behandler helfen bei der Behandlung und das Medizinprodukt "sauber halten" etc.

Alle Personen wissen nichts von ihrem Pech, das sie an dem Medizinprodukt arbeiten und somit gewisse rechtliche Pflichten haben etc. (oder sie ignorieren es) und selbst wenn könnten sie es fachlich nicht leisten.

was dann? kann ich als Techniker der auf das Medizinprodukt geschult ist und Zeit X Erfahrung mit dem Medizinprodukt hat, das grade biegen und wenn ja, was muss ich alles vermitteln. (Stichpunkte)
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karo28
Inventar
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Anmeldungsdatum: 25.07.2013
Beiträge: 1213

BeitragVerfasst am: 12.07.2017 21:07    Titel: Antworten mit Zitat
elli hat folgendes geschrieben:
Hallo,

vielleicht ein bisschen OT.

Rein Interessehalber, sind hier noch mehr User die mit Medizintechnik bzw im technische Dienst im Krankenhaus oder Pflegebereich zu tun haben?


In gewissen Sinne, ja. Elektrotechnische Anlagen in Pflegeheimen sind mir nicht unbekannt...
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Sparky
Inventar
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Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1092

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 05:30    Titel: Antworten mit Zitat
Elektromeier hat folgendes geschrieben:

Eine "Geräteverantwortliche" Person gibt es nicht und dadurch auch keine "benannte Person".
Es gibt einen Behandler der gleichzeitig Betreiber ist und eine oder zwei Assistenzen die dem Behandler helfen bei der Behandlung und das Medizinprodukt "sauber halten" etc.


Auweia, ist das ein Krankenhaus, oder eine Arztpraxis?

Beispiel: Ein grosses Krankenhaus mit vielen verschiedenen Disziplinen unterhält eine Reihe medizinischer Geräte.
Die Betreibergesellschaft des Krankenhauses (Verwaltung) ist auch gleichzeitig der Betreiber der Medizinprodukte, für den gilt die MedizinprodukteBetreiberVerordnung.

Der MedizinprodukteBetreiber bestimmt für jede Fachabteilung nun einen Geräteverantwortlichen, d.h. die Aufgaben und Überwachung, die sich aus dem MPG ergeben, werden diesem übertragen. Im Allgemeinen ist das der Chefarzt der Fachabteilung.
Weil dieser sich jetzt auch nicht selbst mit den Geräten herumschlägt, benennt der wiederum eine Person aus seiner Abteilung, die sogen. "benannte Person" die letztendlich die (Drecks)Arbeit machen muss.

Sehr grosse Krankenhäuser haben oft eine eigene Abteilung für Medizintechnik, d.h. da werkeln einer oder mehrere Medizintechniker und halten alles auf dem Laufenden.
Alle Aufgaben aus dem MPG können dann dem Chef und seinen Mitarbeitern dieser Abteilung an den Hals gehängt werden.

Du siehst, das MPG wird von oben nach unten durch gereicht.

Es genügt aber nicht, jemanden einfach zu sagen: Du bist ab sofort der Geräteverantwortliche oder die benannte Person.
Diese Weitergabe von Verantwortung muss dokumentiert und von den entsprechenden Personen per Unterschrift bestätigt sein, auch hat eine beauftragte Person Anspruch auf entsprechende Aus/Fortbildung in Bezug auf das MPG.

Zitat:
Alle Personen wissen nichts von ihrem Pech, das sie an dem Medizinprodukt arbeiten und somit gewisse rechtliche Pflichten haben etc. (oder sie ignorieren es) und selbst wenn könnten sie es fachlich nicht leisten.


So wie du es beschreibst, scheint das eine Arztpraxis oder klitzekleine Unit zu sein.

In solch einem Fall kann der Betreiber und der Geräteverantwortliche ein und dieselbe Person sein.
In diesem Fall braucht der Betreiber auch keinen Geräteverantwortlichen zu benennen, denn das ist er ja selbst, ebenso braucht es auch keine "benannte Person", denn alle Aufgaben sind bei diesem Betreiber gebündelt.
Mit anderen Worten, gibt der Betreiber keine Verantwortung an andere ab, wird also von oben nichts nach unten weiter gereicht, dann bleibt das MPG mit allen seinen Folgen beim Betreiber hängen.

Zitat:
Alle Personen wissen nichts von ihrem Pech, das sie an dem Medizinprodukt arbeiten und somit gewisse rechtliche Pflichten haben etc. (oder sie ignorieren es) und selbst wenn könnten sie es fachlich nicht leisten.

was dann? kann ich als Techniker der auf das Medizinprodukt geschult ist und Zeit X Erfahrung mit dem Medizinprodukt hat, das grade biegen und wenn ja, was muss ich alles vermitteln.


Sorry, da muss ich mit einem Vergleich antworten:
Muss der Taxifahrer seinen Chef (Arbeitgeber) darauf hinweisen/überprüfen, dass er die Taxis auch ordnungsgemäss angemeldet, alle Versicherungsbeiträge bezahlt hat und die Inspektionen rechtzeitig durchführt?

Wer ein Medizinprodukt betreibt, ist dafür voll verantwortlich und muss auch ordnungsgemäss das Gerätebuch führen.
In diesem Gerätebuch sind sämtliche Wartungs- und Reparaturvorgänge, auch unerwartete Zwischenfälle zu dokumentieren.

Wenn du irgendwelche Arbeiten an einem Medizinprodukt durchführst, ist das zwingend im Gerätebuch zu dokumentieren.

Gruss
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