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DGUV V3 am Medizinprodukten

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Elektrikforum Foren-Übersicht -> Off-Topic & Sonstige Tipps und Probleme
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Sparky
Inventar
Inventar


Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1073

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 08:17    Titel: Antworten mit Zitat
Nur zur Vervollständigung,weil du schriebst:
Elektromeier hat folgendes geschrieben:
Es gibt einen Behandler der gleichzeitig Betreiber ist und eine oder zwei Assistenzen die dem Behandler helfen bei der Behandlung und das Medizinprodukt "sauber halten" etc.


Ein Medizinprodukt der Kategorie 1 darf nur von Personen bedient werden, die eine "Einweisung nach MPG" erfahren haben.
Eine Einweisung in die Bedienung des Gerätes wird vom Gerätehersteller, meist bei der Auslieferung des Gerätes, an die zukünftig bedienenden Mitarbeiter durchgeführt.
Alle Eingewiesenen müssen per Unterschrift bestätigen, dass sie durch die Einweisung ausreichend Kenntnisse in der Bedienung der Geräte erlangt haben.
Diese Dokumente, pro Eingewiesenen ein eigenes Protokoll, werden im Gerätebuch abgeheftet.

Dabei ist es nicht erlaubt, dass eingewiesene Personen weitere Personen einweisen, so nach dem Motto, ich zeig dir mal wie das geht.

Weitere Untereinweisungen dürfen nur die "benannten Personen" ausführen, nachdem der Hersteller erklärt/bestätigt, dass die benannte Person vollumfänglich mit der Funktion des Gerätes vertraut ist. Auch dieses Protokoll wird im Gerätebuch abgeheftet.

Fazit:
Wer Hand anlegt an ein Medizinprodukt der Kategorie 1, muss im Gerätebuch als Eingewiesener protokolliert sein.


....andernfalls hat der Betreiber ein Riesenproblem wenn es zu einem Unfall kommt.
_________________
http://sparky.hat-gar-keine-homepage.de/
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Hallo!

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Elektromeier
Cool Newbie
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 14:39    Titel: Antworten mit Zitat
Sparky Embarassed

ja es ist nur eine "Arztpraxis" wo bei ich davon viele kenne. Confused

Aus eigener Interesse:

Wenn der Betreiber/Arzt voll verantwortlich ist nach MPG bzw. für das MPG und sein Medizinproduktebuch nicht ordentlich pflegt, führt oder gar keins hat.

Wenn ich an dem Medizinprodukt z.B. eine Wartung oder eine Reperatur durchführe (nach Herstellervorgaben) und es zu einem Personenschaden kommt werde ich nicht belangt weil der Betreiber/Arzt seine Pflichten nicht nach gekommen ist? Shocked
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Elektromeier
Cool Newbie
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 15:06    Titel: Antworten mit Zitat
wäre dies eine mögliche Lösung:


1. "Ich" in diesem Fall als Händler oder Lieferant, würde jetzt ein Medizinproduktebuch erstellen mit allen was dazu gehört.
2. Ich würde den Betreiber/Arzt in das Medizinproduktebuch einweisen, wie er es zu führen hat und das er dafür verantwortlich ist per Gesetz z.B. Verpflichtet dies weiterhin zu tun, alle Prüffristen einzuhalten und alle Reparaturen und Vorkommnisse ein zu tragen.
3. danach würde ich alle anderen einweisen die an dem Medizinprodukt arbeiten sollen, in Bezug auf Anwendung, Reinigung und pflege etc. inkl. Unterschiebt von jeder Person.

oder kann ich, als externer das Medizinproduktebuch, für die Praxis nicht erstellen ?
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Sparky
Inventar
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Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1073

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 15:28    Titel: Antworten mit Zitat
Wichtig wäre erstmal festzustellen zu welcher Gerätegruppe das Gerät denn zählt, denn alles was ich bisher geschrieben habe, bezog sich auf die Gerätegruppe 1.


Elektromeier hat folgendes geschrieben:
Aus eigener Interesse:

Wenn der Betreiber/Arzt voll verantwortlich ist nach MPG bzw. für das MPG und sein Medizinproduktebuch nicht ordentlich pflegt, führt oder gar keins hat.

Wenn ich an dem Medizinprodukt z.B. eine Wartung oder eine Reperatur durchführe (nach Herstellervorgaben) und es zu einem Personenschaden kommt werde ich nicht belangt weil der Betreiber/Arzt seine Pflichten nicht nach gekommen ist? Shocked


Du brauchst dir keine Sorgen machen, die volle Verantwortung für das Gerät liegt immer beim Betreiber. Schlampt der mit seinen Pflichten, dann ist er alleine haftbar.

Eine andere Geschichte wäre nur, wenn man dir nachweisen könnte, dass aufgrund einer fehlerhaften Reparatur deinerseits, es zu einem Schaden gekommen ist. Aber auch dann greift deine Berufshaftpflichtversicherung, sofern der Schaden nicht grobfahrlässig verursacht wurde.

Du musst dich eigentlich um dieses juristische Gedöns nicht kümmern, das obliegt einzig dem Betreiber.

Ich sehe gerade, du hast einen weiteren Post nachgeschoben, darauf will ich auchnoch eingehen:

Zitat:
1. "Ich" in diesem Fall als Händler oder Lieferant, würde jetzt ein Medizinproduktebuch erstellen mit allen was dazu gehört.

Nein, das darfst du nicht.
Das Gerätebuch wird vom Hersteller erstellt, darin sind alle relevanten Daten des Gerätes enthalten.
Das ist ähnlich einem KFZ-Brief, der gehört zum Fahrzeug und kann nicht vom Händler erstellt werden.

Zitat:
2. Ich würde den Betreiber/Arzt in das Medizinproduktebuch einweisen, wie er es zu führen hat und das er dafür verantwortlich ist per Gesetz z.B. Verpflichtet dies weiterhin zu tun, alle Prüffristen einzuhalten und alle Reparaturen und Vorkommnisse ein zu tragen.

Nein, auch das darfst/kannst du nicht.
Das Führen des Gerätebuches ergibt sich aus der MedizinProdukteBetreiberverordnung und dem MPG und betrifft nur den Betreiber.
Die Einweisepflicht ist eine Einweisung in die Bedienung des Gerätes, nicht des Gerätebuches, die darf eine vom Hersteller autorisierte Person machen, auch eine vom Betreiber "bestimmte Person" die eine entsprechende Schulung vom Hersteller absolviert hat.

Zitat:
3. danach würde ich alle anderen einweisen die an dem Medizinprodukt arbeiten sollen, in Bezug auf Anwendung, Reinigung und pflege etc. inkl. Unterschiebt von jeder Person.


Wie ich schon schrieb, du darfst Einweisungen durchführen, wenn du vom Hersteller dazu autorisiert und vom Betreiber zur "bestimmten Person" ernannt wurdest. Diese Autorisierung, damit ist die Feststellung gemeint, dass du ausreichende Kenntnisse zur Bedienung des Gerätes erlangt hast, muss wiederum im Gerätebuch festgehalten werden.

Gruss
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Elektromeier
Cool Newbie
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 20:29    Titel: Antworten mit Zitat
Danke Sparky!!!

du bringst sehr viele Puzzleteile zusammen und Licht ins dunkeln!

wenn ich mich mit anderen aus der Branche unterhalten habe sagten die immer nur: "machen die anderen doch auch nicht!" oder ähnlich Shocked

alles was du schreibst macht auch irgendwie Sinn, der Wald voller Bäume und so!

ich will mich jetzt nicht als ahnungsloser outen aber wie bekomme ich raus welche Geräte Gruppe das Medizinprodukt hat!? zumindest weiß ich es grad nicht aber ich kann lesen Laughing und habe natürlich die Gerätedokumention! Wink

--> ich habe mal spontan gegooglet und es unter der "Geräte der Gruppe 3" gefunden.

Danke!!!
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Sparky
Inventar
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Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1073

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 20:47    Titel: Antworten mit Zitat
Ich erweitere jetzt mal unseren Dialog um eine erfundene Situation, reine Hypothese:

Da gibt es einen Arzt mit seiner Praxis, der schafft sich ein Medizinprodukt, sprich Gerät, der Gruppe 1 an.
Vielleicht ein teueres Laborgerät zur Blutanalyse.

Erselbst hat null Bock sich mit dem ganzen juristischen Kram auseinander zu setzen, weiss aber, dass er als Betreiber in Haftung steht.
Jetzt macht er, was auch grosse Krankenhausträger machen, er bestimmt einen seiner Angestellten zum Geräteverantwortlichen.
Damit hat er die Verantwortung erstmal weitergegeben und muss sich nichtmehr selbst kümmern.
Der neu bestimmte Geräteverantwortliche, das darf natürlich nicht der Gärtner sein, eine entsprechende Qualifizierung muss nachweisbar sein, hat jetzt alle Verantwortung übernommen und muss per Unterschrift bestätigen, dass er die Aufgabe annimmt und auch das MPG vollumfänglich beherrscht.

Rechtlich gesehen, hat er jetzt den schwarzen Peter.

Aaaaber, auch dieser Geräteverantwortliche hat null Bock ständig über die Einhaltung des MPG zu wachen und bestimmt kurzerhand eine Person, die "benannte Person", die sich um alles kümmert. Aberauch die "benannte Person muss per Unterschrift erklären, dass er mit dem Inhalt des MPG vertraut ist und imstande ist, dieses umzusetzen.

Letztendlich hängt jetzt alles an der "benannten Person".

Unternimmt der Betreiber, sprich Arzt, keinerlei Weitergabe von Verantwortlichkeiten, dann ist erselbst alles in einer Person und für alles selbst verantwortlich.


/Snip

So wie du deine Situation beschreibst, dass du weder Betreiber, noch Geräteverantwortlicher, noch "benannte Person" bist, du kommst im MPG garnicht vor, hast du keinerlei Rechte oder Pflichten nach dem MPG.

Du handelst streng nach Anweisung deines Auftraggebers und damit ist für dich das MPG nur ein Stück Papier.

Achso, welche Geräte welcher Gruppe angehören ist den Anlagen zum MPG zu entnehmen, da sind sie gelistet. Diese Listen jetzt hier aufzuzählen wäre Selbstmord.

Prinzipiell kann man sagen, dass alle Geräte die in die Vitalfunktion eines Menschen eingreifen, zur Gruppe 1 gehören.

Auch Laborgeräte gehören dazu, weil durch falsche Bedienung, falsche Ergebnisse erzielt und infolgedessen falsche Behandlungen die zum Tode führen, erfolgen könnten.

Gruss
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Elektromeier
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 21:02    Titel: Antworten mit Zitat
puh ok! jetzt hab ich es verstanden! Very Happy

es sind keine Gruppe 1 sondern Gruppe 3 Geräte.
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Pumukel
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Anmeldungsdatum: 22.07.2016
Beiträge: 1602

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 21:15    Titel: Antworten mit Zitat
So und um noch klar zu stellen der Betreiber steht trotzdem weiter in der Haftung! Verantwortung kann nicht Übertragen werden! Sie kann nur geteilt werden. Oder um es klarer zu sagen auch der Arzt hat seiner Kontrollpflicht nachzukommen und steht bei Schäden genauso vor vor dem Richter wie die nachfolgenden Verantwortlichen!
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Elektromeier
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Anmeldungsdatum: 02.07.2017
Beiträge: 10

BeitragVerfasst am: 13.07.2017 21:19    Titel: Antworten mit Zitat
ha ha!

jetzt kommen wir zur Ausgangsfrage zurück!!! I´m so happy!!! Very Happy

d.h. am 01.01.2017 hat sich die MPBertrV geändert, so das "die von mir betreuten" Medizinprodukte nicht mehr STK-pflichtig sind. Nun müssten alle Medizinprodukte ja eine DGUv V3 Prüfung unterzogen werden mit allem was dazu gehört z.B. Gefahrenbeurteilung etc.

Was ja der Betreiber machen muss. Was er nächtlich an seinen Geräteverantwortlichen abtreten kann und dieser kann es dann an sie benannten Person weiter geben.

Sollte es jetzt keiner von denen gemacht haben oder es diese Struktur nicht geben, so ist das nicht mein Problem, wenn ich einen Auftrag zur wiederkehrenden Prüfung bekomme und keine Prüffristen festgelegt worden sind.

Ich muss es dann nur auf meinem Prüfbericht notieren und ich bin aus dem schneider! Twisted Evil

wenn das jetzt die Lösung ist grinse ist im kreis!
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Sparky
Inventar
Inventar


Anmeldungsdatum: 03.02.2013
Beiträge: 1073

BeitragVerfasst am: 14.07.2017 09:29    Titel: Antworten mit Zitat
Elektromeier hat folgendes geschrieben:
... am 01.01.2017 hat sich die MPBertrV geändert, so das "die von mir betreuten" Medizinprodukte nicht mehr STK-pflichtig sind. Nun müssten alle Medizinprodukte ja eine DGUv V3 Prüfung unterzogen werden mit allem was dazu gehört z.B. Gefahrenbeurteilung etc.


Du schreibst, "die von mir betreuten Geräte".
Dazu eine Frage: Bist du per (An)Verordnung zur Betreuung bestimmter Geräte bestimmt worden?
Oder wirst du von Fall zu Fall mit der Betreuung beauftragt?

Zitat:
Sollte es jetzt keiner von denen gemacht haben oder es diese Struktur nicht geben, so ist das nicht mein Problem, wenn ich einen Auftrag zur wiederkehrenden Prüfung bekomme und keine Prüffristen festgelegt worden sind.

Du sagst es. Du existierst laut MPG garnicht.
Zitat:

Ich muss es dann nur auf meinem Prüfbericht notieren und ich bin aus dem schneider!

In den Prüfbericht kommen nur Prüfdaten, nichts weiter. Der Prüfberich kommt zusammen mit anderen Anmerkungen in das Gerätebuch. Dieses ordnungsgemäss zu führen, ist Aufgabe des Geräteverantwortlichen.

Gruss
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