DGUV V3 am Medizinprodukten

Diskutiere DGUV V3 am Medizinprodukten im Off-Topic & Sonstige Tipps und Probleme Forum im Bereich DIVERSES; Hallo Forum, Ich hab da mal ne, für mich kniffelige Frage: Welche Normen und/oder Vorschriften sind wichtig für die Prüfung nach DGUV V3...

  1. #1 Elektromeier, 02.07.2017
    Elektromeier

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    Hallo Forum,

    Ich hab da mal ne, für mich kniffelige Frage:

    Welche Normen und/oder Vorschriften sind wichtig für die Prüfung nach DGUV V3 z.B. für:
    * Die Erstmessung
    * Die Wiederholungsprüfung
    * Messung nach einer Reparatur
    in Bezug auf:
    * elektrische Geräte,
    * elektrische Anlagen,
    * Medizinprodukte
    * ortsfeste Medizinprodukte

    Nicht nur die Prüfnormen wie VDE 751 oder VDE 701/702.

    Welche Normen und Vorschriften sind Wichtig um jedes einzelne Gerät nach den "allgemeinen anerkannten Regeln der Technik" zu installieren, zu betreiben und zu prüfen.

    1. Was muss alles in einer Erstmessung erfasst bzw. Protokolliert werden. Wie erstelle ich diese? Muss ich sie extra Kennzeichen? Muss diese vom Betreibe besonders gut aufbewahrt werden?
    2. Wenn ich eigene Prüfabläufe standardisiere wie und wo Protokollier ich das um eine Reproduzierbarkeit zu ermöglichen?
    3. Wenn ich mich Frage ob ein ortsfestes (fest angeschlossenes) Medizinprodukt einen RCD (FI) benötigt oder nicht wo würden diese Information stehen?

    Zusatz: seid dem 01.01.2017 sind nicht mehr alle Medizinprodukte nach MPBereibV (jetzt) §11 (vorher §6) mehr STK pflichtig nur die, die im Anhang 1 aufgelistet sind.
    Die die dort nicht aufgeführt sind, sollen jetzt alle nach DGUV V3 geprüft werden.

    Mein Problem: vorher hat der Hersteller vorgeschrieben wie die STK durchgeführten ist, jetzt ist aber der Betreiber voll verantwortlich an seinen Medizinprodukten eine Prüfung durchführen zu lassen bzw. Eine befähigte Person zu ernennen die dann die DGUV V3 umsetzt.

    Danke schon mal für's lesen

    VG René
     
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  3. Sparky

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    Nein, das ist so nicht richtig.

    Für medizinische Geräte gibt es neben der MedGV (heute MPG) auch die MedBetreiberVerordnung.

    Diese schreibt vor, dass es für medizinische Produkte einen Geräteverantwortlichen geben muss. Diese Person ist meistens der Chef der Abteilung.
    Selbiger kann per Anordnung eine Person benennen, die die Durchführung der vorgeschriebenen STK überwachen soll. Das heisst nicht, dass die Person diese STK selbst durchführen soll, sondern nur, dass diese Person über die Einhaltung der STK Rechenschaft ablegen muss und die Führung des Gerätebuches obliegt. Im Juristendeutsch wird diese Person als die vom Geräteverantwortlichen "benannte Person" bezeichnet.

    Tatsächlich dürfen an Medizinprodukten nur Personen sicherheitstechnische Tätigkeiten ausführen, die vom Hersteller eines MP autorisiert wurden, das sind im Allgemeinen nur Mitarbeiter der Herstellerfirma.

    Generell ist es die Aufgabe eines Herstellers, Instandhaltungsmaßnahmen zum sicheren Betrieb des Gerätes festzulegen und in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen. Schreibt ein Hersteller in der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes eine Sicherheitstechnische Kontrolle vor, so ist diese exakt nach Herstellervorgaben durchzuführen. Dies bezieht sich auf das Intervall, den Umfang und die Dokumentation der STK.

    Dabei ist nicht entscheidend, dass der Begriff Sicherheitstechnische Kontrolle verwendet wird, sondern es ist entscheidend, ob die in der Gebrauchsanweisung vorgeschriebenen Inspektionsmaßnahmen zur sicherheitstechnischen Beurteilung des Medizinproduktes dienen.

    Alles klar?
     
  4. Sparky

    Sparky

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    Nachreich:

    Es gibt noch den Sonderfall, dass bei einem Medizinprodukt, welches zur Anlage 1 MPBetreibV gehört, für das der Hersteller in der Gebrauchsanweisung eine STK weder vorschreibt noch ausdrücklich ausschließt. In dem Fall ist eine STK nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik mindestens alle zwei Jahre durchzuführen und zu dokumentieren.

    Allgemein anerkannter Stand der Technik bedeutet, dass neben einer Sicht- und Funktionskontrolle sowie ggf. der Überprüfung der elektrischen Sicherheit gemäß VDE 0751 für die entsprechende Geräteart üblichen Parameter überprüft werden (z.B. Förderrate, Spritzenendalarm, Abschaltdruck usw. bei einer Infusionsspritzenpumpe; Energieabgabe, Sicherheitsentladung, Synchronisationszeit usw. bei einem Defibrillator).

    Generell ist für eine STK ein ausführliches Protokoll zu erstellen auf dem alle Mess- und Beurteilungsergebnisse aufgeführt sind (verkürzte Dokumentationen wie z.B. „STK nach Herstellervorgaben durchgeführt - keine Beanstandungen“ oder „sonstige Prüfpunkte nach Herstellervorgaben in Ordnung“ sind nicht zulässig. Es müssen alle vom Hersteller vorgesehenen Prüfpunkte dokumentiert sein. Sieht ein Prüfpunkt eine Messung vor, so ist das Messergebnis zu dokumentieren).

    Die Durchführung der STK’n muss im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Es muss mindestens das aktuell gültige Protokoll aufbewahrt werden.

    Am einfachsten ist es, alle Protokolle ins Medizinproduktebuch zu heften. Entscheidet man sich doch, die alten Protokolle zu entsorgen, muss die Durchführung der zurückliegenden STK’n anderweitig im Medizinproduktebuch dokumentiert werden (üblicherweise durch Eintrag in eine entsprechende Übersichtsliste).
     
  5. #4 Elektromeier, 10.07.2017
    Elektromeier

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    Hallo,

    danke für deine Antwort und entschuldige das ich jetzt erst antworte.


    Seid dem 01.01.2017 gibt es eine neue Medizinprodukteprodukte Betreiber Verordnung wo im:

    § 11 Sicherheitstechnische Kontrollen

    (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen.

    Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.


    Du versteht jetzt mein Problem, der Hersteller ist nicht mehr Headleader. Der Betreiber hat die Verantwortung und muss Bewerten, nicht das ich mich zuweit aus dem Fester lehne möchte aber dies kann der Betreiber mit Sicherheit nur selten, rein aus fachlich Gründen und dann komm ich ins Spiel der zwar Fachlich top ist ;-) rein rechtlich dann ins schwitzen kommt/kommen könnte.

    Nur medizinprodukte die im Anhang 1 aufgelistet sind, sind auch STK pflichtig:

    Anlage 1 (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1)
    (Fundstelle: BGBl. I 2002, 3403; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

    1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
    1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven
    und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
    1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch
    betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen,
    1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder
    Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
    1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem
    Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte
    körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
    1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
    1.7 Therapie mit Druckkammern,
    1.8 Therapie mittels Hypothermie


    Wer nicht auf der Gästeliste steht kommt nicht rein! oder besser gesagt ist nicht STK pflichtig und muss ein DGUV V3 Prüfung über sich ergehen lassen zum Beispiel sind das:
    mobile Einheiten wie „Implantologie Motoren“ oder Zahnärztliche Behandlungsstühle, Patientenbetten, OP-Lampen, Mikroskope, UV-Lampen oder sonstige elektrische Medizinprodukte die nicht im Anhang 1 stehen.



    Also ich möchte gerne für ein elektrisches Gerät/Medizinprodukt die Gefahrenbeurteilung erstellen, eine Erstmessung durchführen und die DGUV V3 Prüfung nach den Regeln der Technik erstellen, durchführen und protokollieren. und halt alles was da zugehört.

    Kann mir jemand helfen? :)
     
  6. Sparky

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    Hallo Elektromeier,

    das ist für mich sehr interessant, da ich von Januar 1985, also von Anbeginn an, der Gerätebeauftragte nach MedGV bis zu ihrem Auslaufen Januar 2002 in der hiesigen Uni-Klinik war. Von Jan. 2002 an, bis zu meinem Ausscheiden 2012 war ich dann die "benannte Person" nach dem neuen MPG.

    Nach 2012 verliert sich für mich die Spur zum MPG, da ich seither nichtsmehr damit zu tun habe.
    Mein Wissensstand ist deshalb nur bis 2012 gegeben.

    Sorry, dass ich dir diesbezüglich nicht weiter helfen kann. Aaaaber, laut MPG gibt es für dich die nächst höhere Stelle, das ist der Geräteverantwortliche.
    Selbiger müsste dir ganz genau erklären können was du wissen willst.
    Ausserdem gibt es zu jedem Medizinprodukt ein sogen. Pflichtenheft in welchem genau beschrieben steht, welche STK-relevanten Prüfungen unternommen werden müssen.

    Das Pflichtenheft mitsamt dem Gerätebuch kannst du beim Geräteverantwortlichen anfordern, dort muss es auch archiviert sein.

    Gruss
     
  7. #6 Elektromeier, 10.07.2017
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    Hallo,

    Ich wollte nicht das meine Antwort passig klingt! :-/ sorry dafür! Wenn ich erstmal mein technischen Verstand raus lass ist es mit der kreativen Sprach aus! :)

    Zumindest hast du geantwortet und wusstest was! xD

    Danke nochmal!

    Ich versuch mal was raus zu bekommen.
     
  8. elli

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    Hallo,

    vielleicht ein bisschen OT.

    Rein Interessehalber, sind hier noch mehr User die mit Medizintechnik bzw im technische Dienst im Krankenhaus oder Pflegebereich zu tun haben?

    Ich selbst arbeite in der Technik eines Krankenhauses, wir betreuen auch einige Seniorenheime von der technischen Seite!

    Besten Dank schonmal
     
  9. #8 Elektromeier, 12.07.2017
    Elektromeier

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    Moin moin,

    so ich bin mal in die Recherche gegangen.

    Hier was zum grübeln und gruseln.

    Fall Nr. 1

    Eine "Geräteverantwortliche" Person gibt es nicht und dadurch auch keine "benannte Person".
    Es gibt einen Behandler der gleichzeitig Betreiber ist und eine oder zwei Assistenzen die dem Behandler helfen bei der Behandlung und das Medizinprodukt "sauber halten" etc.

    Alle Personen wissen nichts von ihrem Pech, das sie an dem Medizinprodukt arbeiten und somit gewisse rechtliche Pflichten haben etc. (oder sie ignorieren es) und selbst wenn könnten sie es fachlich nicht leisten.

    was dann? kann ich als Techniker der auf das Medizinprodukt geschult ist und Zeit X Erfahrung mit dem Medizinprodukt hat, das grade biegen und wenn ja, was muss ich alles vermitteln. (Stichpunkte)
     
  10. karo28

    karo28

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    In gewissen Sinne, ja. Elektrotechnische Anlagen in Pflegeheimen sind mir nicht unbekannt...
     
  11. Sparky

    Sparky

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    Auweia, ist das ein Krankenhaus, oder eine Arztpraxis?

    Beispiel: Ein grosses Krankenhaus mit vielen verschiedenen Disziplinen unterhält eine Reihe medizinischer Geräte.
    Die Betreibergesellschaft des Krankenhauses (Verwaltung) ist auch gleichzeitig der Betreiber der Medizinprodukte, für den gilt die MedizinprodukteBetreiberVerordnung.

    Der MedizinprodukteBetreiber bestimmt für jede Fachabteilung nun einen Geräteverantwortlichen, d.h. die Aufgaben und Überwachung, die sich aus dem MPG ergeben, werden diesem übertragen. Im Allgemeinen ist das der Chefarzt der Fachabteilung.
    Weil dieser sich jetzt auch nicht selbst mit den Geräten herumschlägt, benennt der wiederum eine Person aus seiner Abteilung, die sogen. "benannte Person" die letztendlich die (Drecks)Arbeit machen muss.

    Sehr grosse Krankenhäuser haben oft eine eigene Abteilung für Medizintechnik, d.h. da werkeln einer oder mehrere Medizintechniker und halten alles auf dem Laufenden.
    Alle Aufgaben aus dem MPG können dann dem Chef und seinen Mitarbeitern dieser Abteilung an den Hals gehängt werden.

    Du siehst, das MPG wird von oben nach unten durch gereicht.

    Es genügt aber nicht, jemanden einfach zu sagen: Du bist ab sofort der Geräteverantwortliche oder die benannte Person.
    Diese Weitergabe von Verantwortung muss dokumentiert und von den entsprechenden Personen per Unterschrift bestätigt sein, auch hat eine beauftragte Person Anspruch auf entsprechende Aus/Fortbildung in Bezug auf das MPG.

    So wie du es beschreibst, scheint das eine Arztpraxis oder klitzekleine Unit zu sein.

    In solch einem Fall kann der Betreiber und der Geräteverantwortliche ein und dieselbe Person sein.
    In diesem Fall braucht der Betreiber auch keinen Geräteverantwortlichen zu benennen, denn das ist er ja selbst, ebenso braucht es auch keine "benannte Person", denn alle Aufgaben sind bei diesem Betreiber gebündelt.
    Mit anderen Worten, gibt der Betreiber keine Verantwortung an andere ab, wird also von oben nichts nach unten weiter gereicht, dann bleibt das MPG mit allen seinen Folgen beim Betreiber hängen.

    Sorry, da muss ich mit einem Vergleich antworten:
    Muss der Taxifahrer seinen Chef (Arbeitgeber) darauf hinweisen/überprüfen, dass er die Taxis auch ordnungsgemäss angemeldet, alle Versicherungsbeiträge bezahlt hat und die Inspektionen rechtzeitig durchführt?

    Wer ein Medizinprodukt betreibt, ist dafür voll verantwortlich und muss auch ordnungsgemäss das Gerätebuch führen.
    In diesem Gerätebuch sind sämtliche Wartungs- und Reparaturvorgänge, auch unerwartete Zwischenfälle zu dokumentieren.

    Wenn du irgendwelche Arbeiten an einem Medizinprodukt durchführst, ist das zwingend im Gerätebuch zu dokumentieren.

    Gruss
     
  12. Sparky

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    Nur zur Vervollständigung,weil du schriebst:
    Ein Medizinprodukt der Kategorie 1 darf nur von Personen bedient werden, die eine "Einweisung nach MPG" erfahren haben.
    Eine Einweisung in die Bedienung des Gerätes wird vom Gerätehersteller, meist bei der Auslieferung des Gerätes, an die zukünftig bedienenden Mitarbeiter durchgeführt.
    Alle Eingewiesenen müssen per Unterschrift bestätigen, dass sie durch die Einweisung ausreichend Kenntnisse in der Bedienung der Geräte erlangt haben.
    Diese Dokumente, pro Eingewiesenen ein eigenes Protokoll, werden im Gerätebuch abgeheftet.

    Dabei ist es nicht erlaubt, dass eingewiesene Personen weitere Personen einweisen, so nach dem Motto, ich zeig dir mal wie das geht.

    Weitere Untereinweisungen dürfen nur die "benannten Personen" ausführen, nachdem der Hersteller erklärt/bestätigt, dass die benannte Person vollumfänglich mit der Funktion des Gerätes vertraut ist. Auch dieses Protokoll wird im Gerätebuch abgeheftet.

    Fazit:
    Wer Hand anlegt an ein Medizinprodukt der Kategorie 1, muss im Gerätebuch als Eingewiesener protokolliert sein.


    ....andernfalls hat der Betreiber ein Riesenproblem wenn es zu einem Unfall kommt.
     
  13. #12 Elektromeier, 13.07.2017
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    Sparky :oops:

    ja es ist nur eine "Arztpraxis" wo bei ich davon viele kenne. :?

    Aus eigener Interesse:

    Wenn der Betreiber/Arzt voll verantwortlich ist nach MPG bzw. für das MPG und sein Medizinproduktebuch nicht ordentlich pflegt, führt oder gar keins hat.

    Wenn ich an dem Medizinprodukt z.B. eine Wartung oder eine Reperatur durchführe (nach Herstellervorgaben) und es zu einem Personenschaden kommt werde ich nicht belangt weil der Betreiber/Arzt seine Pflichten nicht nach gekommen ist? :shock:
     
  14. #13 Elektromeier, 13.07.2017
    Elektromeier

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    wäre dies eine mögliche Lösung:


    1. "Ich" in diesem Fall als Händler oder Lieferant, würde jetzt ein Medizinproduktebuch erstellen mit allen was dazu gehört.
    2. Ich würde den Betreiber/Arzt in das Medizinproduktebuch einweisen, wie er es zu führen hat und das er dafür verantwortlich ist per Gesetz z.B. Verpflichtet dies weiterhin zu tun, alle Prüffristen einzuhalten und alle Reparaturen und Vorkommnisse ein zu tragen.
    3. danach würde ich alle anderen einweisen die an dem Medizinprodukt arbeiten sollen, in Bezug auf Anwendung, Reinigung und pflege etc. inkl. Unterschiebt von jeder Person.

    oder kann ich, als externer das Medizinproduktebuch, für die Praxis nicht erstellen ?
     
  15. Sparky

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    Wichtig wäre erstmal festzustellen zu welcher Gerätegruppe das Gerät denn zählt, denn alles was ich bisher geschrieben habe, bezog sich auf die Gerätegruppe 1.


    Du brauchst dir keine Sorgen machen, die volle Verantwortung für das Gerät liegt immer beim Betreiber. Schlampt der mit seinen Pflichten, dann ist er alleine haftbar.

    Eine andere Geschichte wäre nur, wenn man dir nachweisen könnte, dass aufgrund einer fehlerhaften Reparatur deinerseits, es zu einem Schaden gekommen ist. Aber auch dann greift deine Berufshaftpflichtversicherung, sofern der Schaden nicht grobfahrlässig verursacht wurde.

    Du musst dich eigentlich um dieses juristische Gedöns nicht kümmern, das obliegt einzig dem Betreiber.

    Ich sehe gerade, du hast einen weiteren Post nachgeschoben, darauf will ich auchnoch eingehen:

    Nein, das darfst du nicht.
    Das Gerätebuch wird vom Hersteller erstellt, darin sind alle relevanten Daten des Gerätes enthalten.
    Das ist ähnlich einem KFZ-Brief, der gehört zum Fahrzeug und kann nicht vom Händler erstellt werden.

    Nein, auch das darfst/kannst du nicht.
    Das Führen des Gerätebuches ergibt sich aus der MedizinProdukteBetreiberverordnung und dem MPG und betrifft nur den Betreiber.
    Die Einweisepflicht ist eine Einweisung in die Bedienung des Gerätes, nicht des Gerätebuches, die darf eine vom Hersteller autorisierte Person machen, auch eine vom Betreiber "bestimmte Person" die eine entsprechende Schulung vom Hersteller absolviert hat.

    Wie ich schon schrieb, du darfst Einweisungen durchführen, wenn du vom Hersteller dazu autorisiert und vom Betreiber zur "bestimmten Person" ernannt wurdest. Diese Autorisierung, damit ist die Feststellung gemeint, dass du ausreichende Kenntnisse zur Bedienung des Gerätes erlangt hast, muss wiederum im Gerätebuch festgehalten werden.

    Gruss
     
  16. #15 Elektromeier, 13.07.2017
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    Danke Sparky!!!

    du bringst sehr viele Puzzleteile zusammen und Licht ins dunkeln!

    wenn ich mich mit anderen aus der Branche unterhalten habe sagten die immer nur: "machen die anderen doch auch nicht!" oder ähnlich :shock:

    alles was du schreibst macht auch irgendwie Sinn, der Wald voller Bäume und so!

    ich will mich jetzt nicht als ahnungsloser outen aber wie bekomme ich raus welche Geräte Gruppe das Medizinprodukt hat!? zumindest weiß ich es grad nicht aber ich kann lesen :lol: und habe natürlich die Gerätedokumention! :wink:

    --> ich habe mal spontan gegooglet und es unter der "Geräte der Gruppe 3" gefunden.

    Danke!!!
     
  17. Sparky

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    Ich erweitere jetzt mal unseren Dialog um eine erfundene Situation, reine Hypothese:

    Da gibt es einen Arzt mit seiner Praxis, der schafft sich ein Medizinprodukt, sprich Gerät, der Gruppe 1 an.
    Vielleicht ein teueres Laborgerät zur Blutanalyse.

    Erselbst hat null Bock sich mit dem ganzen juristischen Kram auseinander zu setzen, weiss aber, dass er als Betreiber in Haftung steht.
    Jetzt macht er, was auch grosse Krankenhausträger machen, er bestimmt einen seiner Angestellten zum Geräteverantwortlichen.
    Damit hat er die Verantwortung erstmal weitergegeben und muss sich nichtmehr selbst kümmern.
    Der neu bestimmte Geräteverantwortliche, das darf natürlich nicht der Gärtner sein, eine entsprechende Qualifizierung muss nachweisbar sein, hat jetzt alle Verantwortung übernommen und muss per Unterschrift bestätigen, dass er die Aufgabe annimmt und auch das MPG vollumfänglich beherrscht.

    Rechtlich gesehen, hat er jetzt den schwarzen Peter.

    Aaaaber, auch dieser Geräteverantwortliche hat null Bock ständig über die Einhaltung des MPG zu wachen und bestimmt kurzerhand eine Person, die "benannte Person", die sich um alles kümmert. Aberauch die "benannte Person muss per Unterschrift erklären, dass er mit dem Inhalt des MPG vertraut ist und imstande ist, dieses umzusetzen.

    Letztendlich hängt jetzt alles an der "benannten Person".

    Unternimmt der Betreiber, sprich Arzt, keinerlei Weitergabe von Verantwortlichkeiten, dann ist erselbst alles in einer Person und für alles selbst verantwortlich.


    /Snip

    So wie du deine Situation beschreibst, dass du weder Betreiber, noch Geräteverantwortlicher, noch "benannte Person" bist, du kommst im MPG garnicht vor, hast du keinerlei Rechte oder Pflichten nach dem MPG.

    Du handelst streng nach Anweisung deines Auftraggebers und damit ist für dich das MPG nur ein Stück Papier.

    Achso, welche Geräte welcher Gruppe angehören ist den Anlagen zum MPG zu entnehmen, da sind sie gelistet. Diese Listen jetzt hier aufzuzählen wäre Selbstmord.

    Prinzipiell kann man sagen, dass alle Geräte die in die Vitalfunktion eines Menschen eingreifen, zur Gruppe 1 gehören.

    Auch Laborgeräte gehören dazu, weil durch falsche Bedienung, falsche Ergebnisse erzielt und infolgedessen falsche Behandlungen die zum Tode führen, erfolgen könnten.

    Gruss
     
  18. #17 Elektromeier, 13.07.2017
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    puh ok! jetzt hab ich es verstanden! :D

    es sind keine Gruppe 1 sondern Gruppe 3 Geräte.
     
  19. #18 Pumukel, 13.07.2017
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    So und um noch klar zu stellen der Betreiber steht trotzdem weiter in der Haftung! Verantwortung kann nicht Übertragen werden! Sie kann nur geteilt werden. Oder um es klarer zu sagen auch der Arzt hat seiner Kontrollpflicht nachzukommen und steht bei Schäden genauso vor vor dem Richter wie die nachfolgenden Verantwortlichen!
     
  20. #19 Elektromeier, 13.07.2017
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    ha ha!

    jetzt kommen wir zur Ausgangsfrage zurück!!! I´m so happy!!! :D

    d.h. am 01.01.2017 hat sich die MPBertrV geändert, so das "die von mir betreuten" Medizinprodukte nicht mehr STK-pflichtig sind. Nun müssten alle Medizinprodukte ja eine DGUv V3 Prüfung unterzogen werden mit allem was dazu gehört z.B. Gefahrenbeurteilung etc.

    Was ja der Betreiber machen muss. Was er nächtlich an seinen Geräteverantwortlichen abtreten kann und dieser kann es dann an sie benannten Person weiter geben.

    Sollte es jetzt keiner von denen gemacht haben oder es diese Struktur nicht geben, so ist das nicht mein Problem, wenn ich einen Auftrag zur wiederkehrenden Prüfung bekomme und keine Prüffristen festgelegt worden sind.

    Ich muss es dann nur auf meinem Prüfbericht notieren und ich bin aus dem schneider! :twisted:

    wenn das jetzt die Lösung ist grinse ist im kreis!
     
  21. Sparky

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    Du schreibst, "die von mir betreuten Geräte".
    Dazu eine Frage: Bist du per (An)Verordnung zur Betreuung bestimmter Geräte bestimmt worden?
    Oder wirst du von Fall zu Fall mit der Betreuung beauftragt?

    Du sagst es. Du existierst laut MPG garnicht.
    In den Prüfbericht kommen nur Prüfdaten, nichts weiter. Der Prüfberich kommt zusammen mit anderen Anmerkungen in das Gerätebuch. Dieses ordnungsgemäss zu führen, ist Aufgabe des Geräteverantwortlichen.

    Gruss
     
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